资料名称: | 药厂生产管理(GMP培训教材).doc下载 |
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上传作者: | 刘彦 | 资料类别: | 现场管理 |
资料格式: | WORD文档 | 下载次数: | 3248 |
更新时间: | 2010-12-23 11:44:13 | ||
所需C币: | 0C币/年 (备注:包年会员不需C币) | ||
所属学院: | 企业商学院 |
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1. 生产前管理制度
1.1. 车间主任确认生产指令,在同一生产场地不安排不同产品;相同品种、不同规格的生产操作。
1.2. 领用物料:按《物料发放、退库标准操作规程》(编码:CQ/WS1800401)执行。领料时除确认所领取物料与领料单数量相符外,还须核对其检验报告单。
1.3. 在每批药品生产前,必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统(工艺卫生、设备状态、计量器具)要求,并确认达到要求,方可安排生产。
2. 工艺管理制度
2.1. 车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格进行,任何人不得自行变动操作程序和方法等。
2.2. 直接接触药品的包装材料、设备、容器的清洗、干燥、灭菌应按相应操作和清洗规程执行。
2.3. 计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人。
2.4. 对检测耗时较长的半成品(中间体),及生产中所需贵细、麻醉药材与特殊管理的药材应由质监员监控投料并有记录,操作人和监控人应签字。
2.5. 口服液配制、过滤、灌封过程的时间跨度必须与生产指令一致。
2.6. 直接入药的药材粉末,配料前均进行微生物检查,符合要求后方可使用。
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